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华海药业遭遇“原料门”欧盟方面正召回涉事药品

2018-07-10 21:17来源:证券时报作者:李小平

《我不是药神》引发全民热议“仿制药”,而上市药企华海药业(600521) 近日也陷于原料药检出极微量基因毒性杂质的风波中。

近期,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有华海药业的缬沙坦原料药的制剂,而美国食品药品监督管理局(FDA)尚未就该事件发声。

此次陷入“原料门”的缬沙坦原料药产品,正是未来华海药业新的利润增长抓手,这就不免引起外界的忧虑。华海药业在公告中陈述,公司缬沙坦原料药产品一直都按照供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,原料药的单个未知杂质含量及总未知杂质含量一直符合国际注册标准(ICH)的标准。

目前,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台,华海药业在公告中表示,正与包括FDA在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

根据记者了解到的情况,目前, EMA正在审查含有华海药业的缬沙坦原料药的制剂,在审查期间,作为预防性措施,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂;而FDA尚未发布对该事件的处理情况。华海药业的缬沙坦制剂于2015年在美国上市,2017年度公司缬沙坦制剂的销售额为2043万美元,目前在美国市场的占有率排名第一。

在昨日投资者说明会上,华海药业坦言,该事件对公司有一定影响,但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证,公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势。

7月9日是华海药业公告“原料门”事件后的第一个交易日,公司股价全天一字跌停。在经过了昨天一天的消化之后,今日华海药业早盘飘红,最后以5%的涨幅收盘。

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