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全球首个抗药物干扰肌酐测定多中心研究项目启动

2019-06-23 22:09来源:证券时报网作者:唐强

证券时报记者 唐强

近年来,随着对药物干扰检验结果研究的深入,因药物干扰导致检验结果不准确的问题越来越受到业界的重视。

2019年,由中国医学科学院北京协和医院牵头,联合全国的多家知名医院,以肌酐检测为切入口,发起了“抗药物干扰肌酐测定多中心研究项目”,共同致力于抗药物干扰肌酐检测的创新研究和临床应用。

6月22日,“抗药物干扰肌酐测定多中心研究”项目启动会在迈克生物(300463)举行。

近年来,随着国内重大慢性疾病患者的就诊人数不断上升,各类临床常用药和新药的使用也越来越普及。然而,部分临床药物在患者服用和代谢后,会留存于患者血液中。这部分药物,在一定的浓度下,会严重影响到使用患者血液进行的各类生化项目检验,包括肌酐测定项目等。

据证券时报·e公司记者了解到,肌酐,作为临床上最常用、最基本的肾功能评价指标,普遍应用于各类慢性肾病,包括糖尿病肾病和急性肾损伤的诊断和治疗监测,具有不可替代的临床价值和意义。

此外,羟苯磺酸钙,常见商品名为“安多明”、“导升明”等,是一种选择性地作用于毛细血管管壁的血管扩张剂,广泛用于治疗各种原因引起的毛细血管疾病,如糖尿病性微血管病变─视网膜病变及肾小球硬化症、静脉曲张综合症、痔疮综合症等。

迈克生物相关人士表示,经权威研究表明,在患者服用后的羟苯磺酸钙,会对后期的肌酐检测结果产生严重的负干扰(结果负偏离程度可高达60%),而且这样的负干扰现象普遍存在于各级医疗机构正在普遍使用的各类国内外肌氨酸氧化酶法肌酐检测产品和方法。

由此,这一药物所带来的肌酐检测负干扰,掩盖了患者实际病情,延迟了大量患者得到正确治疗的时间,带来很高的医疗安全风险。

据悉,此次启动的多中心研究,是基于北京协和医院和迈克生物联合研究的创新成果,通过来自全国25家三级医院联合参与、通过大规模临床样本收集和检测的方式,系统性地建立抗药物干扰肌酐检测试剂的性能验证和评价。多中心研究基于的创新技术,在2018年获得国家发明专利,所申请的欧洲专利也在授权受理中,是在全球范围内首次实现的创新技术突破。

迈克生物透露,上述项目预计会在2019年第四季度进行总结,项目成果将为正在服用羟苯磺酸钙药物广大患者,在后期的肌酐测定结果中,提供可靠、准确的保障,减轻临床医生开具羟苯磺酸钙药物处方时的担忧。同时,这也为医学检验科室的工作带来有力和可靠的工具,避免药物负干扰所带来的困惑,为临床检验的全程质量管理和患者医疗安全护航。

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