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万泰生物联手GSK开发新一代HPV疫苗

2019-09-09 08:15来源:中国证券报作者:傅苏颖

9月6日北京万泰生物药业股份有限公司控股子公司厦门万泰与全球疫苗巨头葛兰素史克(GSK)签署协议,双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂系统联合研发新一代人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(即宫颈癌疫苗)。

万泰生物表示,这是中国疫苗行业首次借助独创技术与国际疫苗龙头企业合作共同开发重磅疫苗品种。业内人士指出,此举将给国内HPV疫苗赛道增添新的变数。

  合作开发疫苗

万泰生物是养生堂集团旗下的生物制药高新技术企业,是一家拟IPO企业。公司实控人为钟睒睒,钟睒睒直接和通过养生堂间接持有公司合计83.56%股份。万泰生物主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售,主要产品包括重组戊型肝炎疫苗、HPV系列疫苗。

对于此次合作,万泰生物、养生堂集团董事长钟睒睒表示,“与GSK这样的国际顶尖医药企业合作,是万泰向国际化标准靠拢的一个机会。期待双方联合研发的新一代HPV疫苗可以惠及更多女性。”

据介绍,被GSK看中的抗原技术,成功地利用DNA重组技术在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原,并使之用于疫苗生产。该技术来源于厦门大学养生堂生物药物联合实验室。基于这一平台技术,厦门万泰(万泰旗下的疫苗业务平台)开发了全球唯一获准商业化的戊型肝炎疫苗益可宁(Hecolin),并于2012年在中国获批上市。

根据协议,厦门万泰将在厦门海沧建设符合中国、美国、欧盟和WHO标准的疫苗生产线,并将生产出的多个型别HPV疫苗抗原提供给GSK。GSK将这些抗原和GSK的专利AS04佐剂结合,以研发新的HPV疫苗并在全球范围实现商业化。厦门万泰将获得该新疫苗在中国及部分其他国家和地区的经销权。GSK方面表示,此次与万泰合作将有助于加速其新一代宫颈癌疫苗的研发。

万泰生物6月6日更新的招股说明书显示,公司研发的二价宫颈癌疫苗已于2017年11月申报上市,国家药监局正在进行快速审评,预计将于今年获准上市。这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗。同时,公司研发的九价宫颈癌疫苗于2017年11月获得临床试验批件,已于2018年进行临床试验。2016年度至2018年度,公司营业收入分别为8.44亿元、9.5亿元及9.83亿元。其中,主营业务收入主要来自各类诊断试剂的销售,营收占比分别为81.64%、81.73%和83.36%;归母净利润分别为1.48亿元、1.5亿元及2.93亿元。

  市场前景广阔

宫颈癌疫苗市场前景广阔。相关机构指出,宫颈癌病例是由一种叫做人乳头瘤病毒(HPV)的病毒所引起。目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中超过15种可导致宫颈癌。2018年,全球HPV计划免疫供应能力仅3000万剂,大约是总需求量的三分之一。机构预测,仅中国市场需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿。

目前仅有美国默沙东和英国GSK两家公司拥有已上市的宫颈癌疫苗产品,主要包括二价、四价和九价三种。

2016年7月,GSK的二价HPV疫苗在中国上市,成为首款在中国上市的HPV疫苗。2017年5月默沙东的四价HPV疫苗在中国获批。2018年5月,默沙东九价HPV疫苗获得国家药监局签发。目前,默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国的独家代理权均由智飞生物获得。

西南证券研报显示,预计国内中标价在1000元以上,终端价1200元以上。考虑到9价对4价替代,4价对2价替代,9价宫颈癌疫苗或将超越4价疫苗成国内最畅销品种。经测算,国内16-26岁女性合计9000万人以上,按照每人3针,每针1000元,假设渗透率为10%,市场空间为270亿元。

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