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圣济堂格列美脲片通过仿制药一致性评价

2019-11-08 18:52来源:证券时报作者:唐强

证券时报记者 唐强

11月8日,圣济堂(600227)发布公告,旗下全资子公司贵州圣济堂制药有限公司(以下简称圣济堂制药),已收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格(商品名称:圣平)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据资料显示,格列美脲片(Glimepiride)为第三代磺酰脲类口服降血糖药,为磺酰脲类胰岛素促泌剂。这是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药,其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关,对于大多数2型糖尿病(也称为非胰岛素依赖型糖尿病)患者有效。

证券时报·e公司记者注意到,格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis(赛诺菲-安万特)公司,剂型为片剂,上市有多种规格,批准上市的适应症为2型糖尿病。1995年6月,格列美脲片首次于获得荷兰药品主管当局批准上市,后续相继在欧盟其他成员国陆续上市,目前已在全球大多数国家均有上市。

据悉,格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种(2019 年版)和《国家基本药物目录》品种(2018 年版)。目前,国内共有17个格列美脲片生产批文,中国境内主要生产厂家有广州海瑞药业(扬子江)、江苏万邦(复星医药)、山东新华、重庆康刻尔、北京北陆、贵州圣济堂、上海天赐福、山东达因、重庆康刻尔、贵州天安、赛诺菲(北京)制药有限公司等。

截至该公告日,共有5个厂家,8个品规通过国家药品监督管理局一致性评价审批,圣济堂制药成为该品种第6家通过一致性评价的公司。

2017年,格列美脲片国内销售额约为9.7亿元;2017年、2018年,圣济堂格列美脲片国内销售额分别为9413万元和9893万元。圣济堂透露,该药品开展一致性评价工作以来,上市公司累计投入研发费用约为1000万元。

圣济堂认为,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。此次,圣济堂格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价,能有效提升该药品的市场竞争力,有利于增加该药品的销售收入,将对经营业绩产生积极影响;同时,为该公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

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