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科伦药业吉非替尼片获批 将分羹逾30亿中国市场

2019-12-13 08:17来源:证券时报作者:邢云

12月12日晚间,科伦药业(002422)发布公告,旗下子公司湖南科伦制药已获得国家药监局核准签发的化学药品“吉非替尼片”的药品注册批件。

证券时报·e公司记者注意到,在药品获得批件后,科伦药业将尽快启动生产和销售,而吉非替尼2018年在中国销售额则为30.6亿元。

公开资料显示,吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),2003年美国批准,2004年国内批准进口。

吉非替尼临床应用广泛,目前已被《中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南(2019)》等推荐,作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗药物,且已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录。

科伦药业指出,与传统化疗方案相比,吉非替尼可显著提高EGFR突变患者的客观缓解率、延长无进展生存期,且总体耐受性良好。科伦药业表示,该公司吉非替尼片为2015年国家药监政策改革后,按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批,质量和疗效与原研(商品名:易瑞沙/IRESSA,AstraZeneca UK Limited生产)等同。

查阅此前公告,证券时报·e公司记者了解到,自2012年底,科伦全面启动创新转型,专注解决中国未满足的临床需求和临床用药的可及性,不断推动创新药物研究、生产和上市的国际化进程。

据2019年中报披露,6年以来,科伦围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展,启动了面向国内外市场的482项药物的研究。其中,32项(含一致性评价品种11项)已获生产,在研管线包括343项仿制药(含一致性评价品种101项)、24项新型给药系统(NDDS)药物、83项创新药研究。

截至6月30日,公司拥有573个品种共987种规格的医药产品,其中有126个品种共295种规格的输液产品、396个品种共639种规格的其它剂型医药产品、51个品种共53种规格的原料药。公司生产的药品按临床应用范围分类,共有25个剂型573种药品。其中,进入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品为124种,被列入OTC品种目录的药品为82种,被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》的药品为254种。

2019年上半年,科伦药业获批7个新产品,两项一类新药申请临床,有15项创新药临床研究正在开展。

在此前深交所走进上市公司活动中,科伦药业研究院副院长陈得光表示,2017年至今,科伦药业已有32项优秀仿制药获批生产,预计未来3年(2019-2021)还将有115项批量上市。

需要关注的是,在抗肿瘤药方面,除获得药品注册批件外的吉非替尼片,科伦药业多项抗肿瘤药物临床正在推进。

8月23日,科伦药业曾公告,控股子公司KLUS PHARMA INC.收到美国食药监局(以下简称FDA)签发的书面通知,允许“注射用SKB264”抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)在美国开展药物临床试验。“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性肿瘤治疗。

9月15日,科伦药业再发公告,控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。KL-A293注射液是具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

根据科伦药业三季报,公司2019年前三季度实现营业收入为129.58亿元,同比增长5.94%;净利润9.14亿元,同比下降10.66%;基本每股收益0.64元。

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