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海正药业研制的法维拉韦获批上市

2020-02-17 07:49来源:中国证券报作者:戴小河 傅苏颖

临床试验初步显示治疗新冠肺炎疗效较明显

中国证券报记者获悉,海正药业研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)2月15日正式获得国家药监局批准上市。这是疫情期间全国第一个获批上市的治疗新冠肺炎的药物,预计将对疫情防治发挥重要作用。

科技部生物中心主任张新民2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,法匹拉韦的临床试验初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

首个获批生产药物

中国证券报记者获悉,国家药监局下发给海正药业的药品注册批件显示,为应对新型冠状病毒肺炎疫情,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等,经审查,本品基本符合药品审批的有关规定,附条件批准生产本品,同时发给药品批准文号、本品生产工艺、质量标准等。药品通用名法维拉韦片,又称法匹拉韦片,属化学药品3类。

“法维拉韦”是一种新型广谱抗RNA病毒药物,而新冠病毒属于RNA单链病毒。法维拉韦最早由日本富山化学工业株式会社研发,并于1999年8月18日进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。

由于其特定的作用机制,能有效抑制埃博拉病毒、黄热病(yellow fever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、诺如病毒(norovirus)。最新的一项研究表明,在体外细胞系实验中,其对新冠病毒的EC50达到61.88μM。

2016年6月,海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。海正负责在中国的研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。

根据军事医学研究院此前的体外活性试验数据,法维拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法维拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

初步显示较明显疗效和较低不良反应

2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,科研公关组在多轮筛选的基础上,聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物,先后开展了临床试验。目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。其中,法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受“法维拉韦”治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。深圳市第三医院2月14日对外宣布,由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三医院(南方科技大学第二附属医院)发起的“法维拉韦”治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。从目前已入组情况看,法维拉韦安全有效,建议扩大规模在临床应用。

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