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复星长征新冠病毒核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批

2020-03-26 12:45来源:证券时报网作者:梅双

3月26日,复星医药(600196.SH;02196.HK)全资子公司上海复星长征医学科学有限公司(简称“复星长征”)研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证(注册证编号:国械注准20203400299)。

据了解,复星医药密切关注新冠疫情形势,在积极提供甲乙流快速检测试剂、常见呼吸道病毒检测试剂的基础上,本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂适用于安全、快速、高效进行2019新型冠状病毒感染的应急检测。

该产品可实现对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,并具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,可2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测能减少操作人员被感染风险,减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。

与此同时,随着新冠疫情全球爆发,病毒核酸检测已经成为全球新型冠状病毒肺炎疫情防治的关键一环,对疫情防控至关重要。3月17日,复星长征医学自主研发的核酸检测试剂通过了欧盟CE认证,具备欧盟市场的准入条件。

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