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华东医药再添新军 糖尿病首款DPP-4药物落地

2020-11-30 21:42 来源: 证券时报网 作者: 李小平

在超抗和糖尿病用药领域,华东医药(000963)再添新军。

11月30日晚,华东医药公告称,全资子公司中美华东近日收到国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍片(I)《药品注册证书》。本月27日,公司公告称已收到国家药品监督管理局核准签发的注射用醋酸卡泊芬浄《药品注册证书》。

此前获批的注射用醋酸卡泊芬净是公司继达托霉素后第二款获批上市的超抗产品,公司的达托霉素自2015年上市以来,在国内该产品市场占有率稳步上升,2019年已达25.66%(米内网数据),随着注射用醋酸卡泊芬净获批,公司在超抗产品线上再下一城,将进一步完善公司在超抗领域的产品结构,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,对公司未来业绩提升有一定积极作用。

西格列汀二甲双胍片作为公司首款获批的DPP-4抑制剂,也是公司在糖尿病用药领域深耕多年取得的硕果。在公司创新靶点加差异化仿制药产品管线整体布局下,DPP-4抑制剂是公司糖尿病管线后续在研品种的重要组成部分,除此之外,公司糖尿病管线还布局了SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂创新药及其类似物、胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品。

本次西格列汀二甲双胍片的获批,将进一步丰富公司糖尿病产品管线,与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应,有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

华东医药还将继续加快超抗和糖尿病用药领域的研发工作。公司超抗领域后续产品注射用米卡芬净钠正准备注册上市工作。糖尿病领域在研产品的研发进程和注册上市进度为:SGLT-2抑制剂恩格列净二甲双胍复方片已申报生产;公司三款GLP-1受体激动剂产品研发进度均处于国内领先水平,TTP273为全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,正在开展II期中国大陆、台湾多中心临床试验,利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究,索马鲁肽注射液预计2021年启动临床注册申报。

同时,华东医药也正在加快胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品的开发进程。为同步推进在研及引进新药的产业化进程,公司已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地。

根据国际糖尿病联合会(IDF)发布的指南显示,中国是世界上糖尿病患者最多的国家。根据美国糖尿病学会(ADA)糖尿病诊断标准,有12.8%的中国成年人患有糖尿病。随着人口老龄化、城市进程的加快,糖尿病患病率将不断上升,糖尿病领域仍存在较大的未被满足的临床需求,糖尿病治疗用药长期具备广阔的发展空间。

华东医药称,公司一直将糖尿病领域作为公司核心战略领域之一,坚持以患者需求为核心,高度关注糖尿病患者尚未满足的临床需求,未来公司将持续加大对该领域的研发投入,不断开发创新产品,为糖尿病患者带来更先进的治疗方案。

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