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贵州百灵首次发布糖宁通络国家级课题成果 糖宁通络治疗糖网安全有效

2022-05-23 21:57 来源: 证券时报·e公司 作者: 唐强
证券时报·e公司 唐强 2022-05-23 21:57

5月23日晚间,贵州百灵(002424)首次披露糖宁通络国家级课题研发进展显示,在此次临床研究试验中,糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖尿病性视网膜病变化学药(羟苯磺酸钙胶囊)对照,表现出了更加显著的疗效优势。

公告指出,糖宁通络能够改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力(BCVA),提高字母识别数量,其提高幅度显著优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组并且能够逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变,总体安全性良好。眼底照相显示糖宁通络能减少眼底微血管瘤、减少渗出、进而减少微循环淤血,改善微循环。

糖宁通络获国家级有效性证据

2021年2月,国家中医药管理局曾下达2021年度中医药科学技术研究专项课题立项计划通知,糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨课题正式立项。

据悉,该国家级科研课题由厦门大学附属第一医院和贵州百灵作为承担单位,中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授为主要研究者。截至到2022年4月30日,全国共有20家医院通过伦理审查和签署合同,参与医院包括厦门大学附属第一医院、北京协和医院、成都中医大银海眼科医院、温州医科大学附属眼视光医院、西南医科大学附属医院等。

其中,子课题“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授担任负责人,成都中医大银海眼科医院为组长单位。

具体来看,这一子课题采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开,计划纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者,按1:1比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊(达士明)对照组,以观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有效性和安全性。

根据期中分析报告,截至4月30日,该项临床研究共入组100例受试者。其中,糖宁通络片组受试者53例,对照组为羟苯磺酸钙胶囊(达士明)治疗已入组47例,治疗4周70例、治疗8周42例、治疗12周29例。治疗后12周进行眼底照相中心阅片的病例总计27例,其中试验组15例,对照组12例。

5月23日晚间,贵州百灵公告披露,公司已收到国家课题组关于“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”的第一次期中分析报告。

上述研究结果显示,在主要疗效指标方面,糖宁通络片治疗后最佳矫正视力(BCVA)随着治疗时间的推移,得分不断升高,对照组略有下降;在治疗12周后最佳矫正视力(BCVA)得分目标眼结果较基线升高值糖宁通络片组6.88分,羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组0.17分,糖宁通络片组较羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组提高6.71分(P=0.0304);目前数据提示治疗12周糖宁通络片对最佳矫正视力(BCVA)的改善优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。

眼底照相提示,糖宁通络片能够减少眼底微血管瘤、减少渗出、进而减少微循环淤血,改善微循环。安全性方面,该研究暂时还未观察到与糖宁通络片相关的不良反应,提示糖宁通络片临床使用安全性良好,需要继续观察。

由此,贵州百灵公告披露结论:糖宁通络能够改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力(BCVA),提高字母识别数量,其提高幅度优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)并且能够逆转糖尿病视网膜病变的病理改变,总体安全性良好。

董事长:3000万糖网患者的救星药

众所周知,糖尿病正成为中国乃至全球最棘手的公共卫生问题之一。根据国际糖尿病联盟统计,目前全球糖尿病人群约4.15亿,我国糖尿病患者人数已增加至1亿4000万。中华中医药学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出,糖尿病患者中30%~50%合并患有糖尿病视网膜病变,按此估算糖网患者已超过3000万人。

其中,糖尿病视网膜病变是常见的糖尿病慢性并发症之一,也是导致成人失明的主要原因之一。该病变主要临床表现为糖尿病性黄斑水肿、进展性血管病变、视网膜毛细血管闭塞等,其存在也意味着系统性血管并发症的风险增加,致盲风险居高不下。

2014年以来,贵州百灵研发的糖宁通络在糖尿病及并发症的治疗方面崭露头角,2021年4月,糖宁通络进入《中国Ⅱ型糖尿病防治指南(2020年版)》,成为中医药、民族药(苗药)防治糖尿病的代表产品之一。

据悉,段俊国教授指出,相较于其他并发症,糖网治疗的研究更为直观,可以通过眼底照相非常清晰地看到眼底的病变,如视网膜出血、渗出、微血管瘤、新生血管等指标都可以客观呈现和定量分析。通过科学客观指标得出的结论是过硬的,能够客观反映糖宁通络对糖尿病视网膜病变的疗效。

针对上述最新研究结果,贵州百灵董事长姜伟对证券时报·e公司记者表示,“我本人亲身经历糖宁通络项目多年科研及临床观察,这次国家级课题的糖网临床试验的成果完全在我的预期之内。过去多年,糖宁通络已经在多项动物试验和临床应用方面取得很多积极表现。”

姜伟进一步指出,与以往不同的是,这一次是国家级课题的认证,糖宁通络治疗和逆转糖网并发症的有效性再度取得关键证据。实际上,这与之前动物试验结果和临床应用表现相互印证,对提升糖网患者生活质量、避免致盲,以及推动公共卫生事业高质量发展具有重大意义。姜伟相信,糖宁通络就是3000万糖网患者的救星药。

通过这次国家课题糖网临床研究,课题组将收集相关临床数据,客观评价糖宁通络片对糖尿病视网膜病变非增殖期的防治效应及其安全性,也可为将来进一步在临床上推广应用和制定国内外相关指南提供高质量的循证医学证据,不断推进该项目发展。

据悉,在糖宁通络项目的整体推进上,目前该品种已获得贵州省、湖南省、内蒙古、广西等地医疗机构制剂批件并应用,并通过“院企合作”模式与中国人民解放军总医院、广东省中医院、山东省立医院等权威医院合作研发,累计已布局全国17个省区市,不断积累临床数据。

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