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罗欣药业有望切入国内百亿级抑酸药物市场

2020-06-30 10:35 来源: 证券时报网

随着生活方式和饮食结构的改变,国内消化道酸相关性疾病的发病率逐年递增。据世界卫生组织数据显示,我国城镇人口消化系统疾病发病率达到11.2%,与欧美许多发达国家基本持平。

胃酸分泌过多可引发胃食管反流病、消化性溃疡、幽门螺杆菌感染等常见病种,还可导致上消化道出血、穿孔甚至肿瘤等重大疾病。目前,质子泵抑制剂(PPI)是抑制胃酸分泌作用最强的一类药物,也是当下抑酸药物的主导产品,国内上市的产品有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑6种药物。

据了解,尽管作为当下主流的抑酸药物,质子泵抑制剂的使用可缓解大部分患者的症状,但是仍有一部分患者的治疗效果欠佳。半衰期短、抑酸不足导致粘膜愈合率低等问题,是质子泵抑制剂在治疗过程中的痛点。

钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)药物有望为抑酸药物市场带来全新变革。资料显示,相比质子泵抑制剂(PPI), 具有起效快、抑酸持久、方便服用等优点。

目前,全球已有三款钾离子竞争性酸阻滞剂药物获批上市,分别为Revaprazan(瑞伐拉赞,韩国上市)、Vonoprazan(沃诺拉赞,日本和中国上市)和Tegoprazan(特戈拉赞,韩国上市)。其中,销售量最大的一款为沃诺拉赞,2019年销售额为6.9亿美元,同比增长25%,并于2019年12月在国内获批上市。该药在国内的专利将于2026年到期,目前已有正大天晴、石药等多家药企在仿制。

特戈拉赞于2018年在韩国获批上市,临床研究显示,其疗效不劣于艾司奥美拉唑,且耐受性更好,因此销售正处于快速放量中。而柳韩制药开发的瑞伐拉赞由于疗效不及常规质子泵抑制剂,目前销售不佳。

据了解,罗欣药业(002793.SZ)此前已同特戈拉赞的原研企业CJ Healthcare签订协议,系唯一获得特戈拉赞中国内地境内开发、生产及商业化权益的公司。去年12月,罗欣药业已完成首个针对糜烂性食管炎适应症的三期临床研究,特戈拉赞与艾司奥美拉唑对比研究结果达到主要疗效终点。根据美国临床试验数据库网站显示,特戈拉赞国内非糜烂性反流病的三期临床也已完成。此前,特戈拉赞已在韩国获批胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡及清除等多个适应症,且仍在开展糜烂性食管炎维持治疗的三期临床试验。

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