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华东医药牵手美国药企 签署卵巢癌独家临床开发和商业化协议

2020-10-20 10:42 来源: 证券时报网 作者: 李小平

10月20日早间,华东医药(000963)公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司与 ImmunoGen Inc.(Nasdaq: IMGN),签署战略合作协议。华东医药获得 ImmunoGen 美国临床三期在研产品Mirvetuximab Soravtansine(新型抗体偶联药物 ADC,用于治疗卵巢癌)在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。

根据合作协议,ImmunoGen将获得4000万美元的首付款,并在实现临床开发、注册和商业里程碑后,获得至多2.65亿美元的里程碑付款。ImmunoGen还将获得分级的,两位数的销售额提成费。

同时,华东医药将全面负责Mirvetuximab在大中华区的临床开发,注册和商业化。两家公司将成立联合指导委员会。华东医药还将有机会参与Mirvetuximab在全球的临床研究。ImmunoGen将继续负责Mirvetuximab在美国和其他区域的临床开发和商业化。

根据EvaluatePharma和BCG预测,全球ADC市场预计在2024年将达到129亿美元。公司本次授权引进的 Mirvetuximab Soravtansine,是全球首个针对 FRα 阳性卵巢癌的 ADC 在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,属于全球首创产品(First-in-class),ImmunoGen 预计将于2021年底在美国递交上市申请,2022年在有望在美国获批上市,公司计划于2021年上半年启动 MIRV 中国区临床注册申请。

据悉,ImmunoGen成立于1981年,注册地址位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆,1989年11月在美国NASDAQ 证券交易所上市。该公司利用抗体-药物偶联技术(ADC),从事抗肿瘤药物研发,是全球最知名的 ADC 药物研发公司之一,有多个创新型产品处于研发阶段。

华东医药专注创新转型战略,致力于搭建深厚的肿瘤、内分泌和自身免疫疾病创新产品研发管线。通过此次合作,可以充分发挥华东医药在临床开发、加速注册和商业化落地的优势,为ImmunoGen提供了进入世界第二大医药市场的巨大机会。Mirvetuximab无疑将成为华东医药研发管线中一款令人瞩目的后期肿瘤药物。

华东医药董事长吕梁表示,“ImmunoGen是抗体偶联药物开发领域的领导者,此次合作为华东增添了一个临床后期的重磅产品,进一步丰富了华东肿瘤创新产品管线。Mirvetuximab一系列令人瞩目的临床数据显示,其有望成为难治性卵巢癌的全新治疗方法,相信该产品将极大的满足大中华区卵巢癌患者日益增长的治疗需求。”

ImmunoGen总裁兼首席执行官Mark Enyedy表示,“华东医药拥有丰富的本土经验、临床和注册能力,以及强大的医院销售覆盖,是我们最理想的合作伙伴。Mirvetuximab有潜力为卵巢癌患者提供有价值的临床治疗手段,ImmunoGen有实力让公司的ADC产品为合作伙伴创造可持续的价值。我们已经为Mirvetuximab2022年在美国的上市开始做准备工作,期待与华东医药在大中华区的临床开发和商业化紧密合作。”

对于此次合作的意义,华东医药表示,本次交易符合公司向国际化和科研创新转型的战略发展,进一步丰富了公司创新产品管线,有利于逐步提升公司的国际化和科研创新水平。本次通过与全球最知名的 ADC 药物研发公司之一 ImmunoGen合作,在为公司增强抗肿瘤领域竞争力的同时,提升了华东医药在国外医药行业和国际合作中的影响力和知名度。双方期待能够继续开展更广泛、更深层次的合作。

同时,华东医药还表示,公司未来将加大布局 ADC 抗肿瘤领域,基于尚未满足的临床需求,不断研发针对不同癌种的 ADC 产品,依托于公司现有的生物技术研发平台以及同 ImmunoGen 这样全球领先的研发公司合作,做强做深产品创新链和产业生态链,最终实现华东医药抗肿瘤领域的国际化布局。

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