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艾伏尼布获FDA优先审评用于治疗胆管癌

2021-05-07 09:34 来源: 证券时报网 作者: 王一鸣
证券时报网 王一鸣 2021-05-07 09:34

证券时报记者获悉,近日,基石药业(02616.HK)授权引进的精准治疗产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者,并被纳入优先审评,审评时间从10个月缩短到6个月。

相关资料显示,所属施维雅(Servier Pharmaceuticals)公司肿瘤管线的艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂,最初由Agios Pharmaceuticals(以下简称“Agios”)公司开发,2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化艾伏尼布的独家协议,并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。同年10月,艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”。

据了解,此次,FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示,与安慰剂组相比,艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时,艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。

此外,艾伏尼布因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格,并于2018年7月获美国FDA批准上市,用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。

声明:证券时报力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

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