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智飞生物召开新冠疫苗Ⅲ期临床数据研讨会 对任何严重程度保护效力约82%

2021-09-24 14:07 来源: 证券时报·e公司 作者: 唐强
证券时报·e公司 唐强 2021-09-24 14:07

近日,“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)学术研讨会”在中国科学院微生物研究所、智飞生物(300122)、安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)等三地采取线下与线上结合方式召开,中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室主任高福院士、微生物所领导班子成员、项目组成员,智飞生物及安徽智飞龙科马企业领导及高管等30余人参会。

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证券时报·e公司记者了解到,此次研讨会分析了由中国科学院微生物研究所、智飞生物参与研发的新冠疫苗Ⅲ期临床揭盲数据,该重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%,达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。

达到WHO要求的有效性标准

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在研讨会上,高福院士表示,在新冠疫情反复和持续的形势下,要保持战略思维和战术定力,研究所与企业合作发挥各方的优势,和病毒赛跑,战胜新冠病毒向科学要答案。

自去年12月12日开始,由中国科学院微生物研究所和智飞生物全资子公司智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗,已陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验;入组18周岁以上普通人群共计28500人,按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。

2020年初,智飞生物便与中科院微生物所联合研发重组亚单位新冠疫苗,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不携带任何形式的外源标签,构象独特、免疫原性高,安全性好。

2021年8月27日,Ⅲ期临床数据揭盲显示:重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%,达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。

其中,对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%;对Alpha变异株的保护效力为92.93%;对Delta变异株的保护效力为77.54%,在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

据悉,上述重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)拟用于预防新型冠状病毒的感染,属于预防用生物制品1类,该产品已于2021年3月被纳入紧急使用。截至上述公告披露日,国内外已获批使用的新冠疫苗采用灭活、腺病毒载体等开发路径,未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。

智飞与微生物所将加强合作

“期待双方能进一步合作,将微生物所的智力成果和智飞生物的生产能力、研发能力联合在一起,为新发突发传染病防治贡献我们的力量。”微生物所所长钱韦如是表示。目前,中国科学院微生物研究所是微生物学领域的国家战略科技力量,智飞生物是集研发、生产、销售及进出口为一体的全球、全产业链高科技生物制药企业。

针对上述合作,智飞生物董事长蒋仁生则表示,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)能够成为国际上第一支获批紧急使用的重组蛋白疫苗,得益于微生物所的全力投入,得益于研发团队和生产团队的互相支持与合作以及全体人员的不懈努力和辛苦付出。Ⅲ期临床数据具有较好的安全性和免疫性,智飞生物希望能为国内外疫情防控做出巨大贡献,期待与中科院微生物所深化共识、加强合作,在多品类、多领域研发中,创造出新的成果。

微生物所戴连攀研究员进一步解读了新冠重组蛋白疫苗的设计策略,这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域(RBD)二聚体抗原,具有独特的结构,不携带任何形式的外源标签,能够显著提升疫苗的免疫原性;同时,针对变异株开发的二代疫苗,即嵌合RBD二聚体对Beta变异株攻毒保护优于原型株同型RBD二聚体。

据最新财报披露,2021年上半年,智飞生物营业收入及净利润均实现同比大幅增长,自研产品持续发力。

今年1~6月期间,智飞生物实现营业收入131.71亿元,同比增长88.33%;实现净利润54.91亿元,同比增长264.94%;扣除非经常性损益后,智飞生物净利润达到55.03亿元,同比增长263.73%。

证券时报·e公司记者注意到,智飞生物处于临床试验阶段以及临床前研究的项目共计26项,覆盖预防结核病、肺炎、脑膜炎、流感、狂犬病等传染病的人用疫苗、生物制品项目。

储备丰富,结构清晰,梯次合理,智飞生物已形成了具有产品协同效应和行业竞争力的产品矩阵。其中,流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗已完成临床试验,冻干人用狂犬疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗等五款疫苗正在III期临床试验进行中。

智飞生物在中报里表示,研发创新一直是上市公司的发展之源,最近二十年来,智飞以持续加大的投入,逐步丰富技术布局。截至报告期末,智飞生物共有448名研发人员,2021年上半年研发投入达到7.90亿元,为上市公司研发创新提供了人才储备和资金保障。

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