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泽璟制药-U定增募资约29亿元 加码抗肿瘤新药研发

2021-11-25 19:39 来源: 证券时报·e公司 作者: 阮润生
证券时报·e公司 阮润生 2021-11-25 19:39

泽璟制药-U(688266)被称为A股创新药龙头,11月25日晚间,公司披露筹划定增募资约28.63亿元,用于新药研发、生产中心建设以及补充流动资金项目。

上市公司指出,本次募投将进一步增强在抗肿瘤治疗领域内的综合竞争实力,丰富在研产品管线,拓展在小分子创新药和创新抗体产品方面的研发广度和深度。

新增多个创新产品管线

方案显示,本次泽璟制药-U计划向不超过35名特定对象非公开发行股票合计不超过3600万股(含本数),发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。目前上市公司实际控制人 ZELIN SHENG(盛泽林)和陆惠萍共同持股35.13%;按照发行上限测算,两人合计持股比例将降至30.55%,仍为公司实际控制人。

泽璟制药-U为肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。本次募投项目,新药研发募资投入占比最大,拟投入募集资金约18.32亿元。公司表示,计划进一步推进盐酸杰克替尼片、ZG19018片、ZG005粉针剂、ZG170607注射剂、ZG006粉针剂和GS11粉针剂等新药研发进程及全球同步开发,扩充公司产品管线,从而进一步增强公司产品管线的差异化竞争优势。

自上市以来,泽璟制药-U经过自主研发已新增多个创新产品管线,其中,ZG19018片、 ZG005粉针剂已成功提交IND申请,即将进入临床试验阶段,ZG170607注射剂、ZG006 粉针剂和GS11粉针剂均已处于IND研究阶段。

另外,公司在研项目数量持续不断增长。目前公司有1个产品甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗 晚期肝癌获得上市批准;公司拥有16个主要在研药品的42项在研项目,其中4个在研药 品的7项适应症处于NDA或III期临床试验阶段,3个在研药品处于I或II期临床试验阶段, 2个在研药品已经向CDE提交IND申请,7个在研药品处于临床前研发阶段;公司子公司GENSUN致力于发现和开发双特异 和三特异肿瘤治疗抗体,产品线包括10余个在研项目。

从国际化层面来看,泽璟制药-U已制定多个在研创新药的国际临床试验计划,其中盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症已经在美国获得临床试验批准,ZG005粉针剂和ZG19018片正在向FDA申请 IND,公司计划将ZG170607注射剂、ZG006粉针剂和GS11粉针剂同步开展国际注册。 公司表示,本次新药研发项目的实施将有助于加快公司创新药物的国际化进程,加快本土创新药“走出去”的步伐,进一步开辟创新药国际市场。

本土首例肝癌小分子靶向创新药物获批

商业化进展方面,今年6月份泽璟制药-U自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,也是中国制药企业研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物。

在10月披露的机构调研中,公司高管回复治疗肝癌的竞争格局中指出,肝癌在中国是大病种,年患病率和死亡率高,年新诊断HCC患者达45万左右,分子靶向药物的渗透率目前较低,市场潜在空间大。现有已批准药物治疗晚期肝癌的中位PFS相对比较短,且病人的生存期较短,因此病人对于药物的需求是比较大的,会不断服用不同药物延长生存期。随着近年来治疗费用的下降、医保的覆盖,以及如多纳非尼等安全、有效分子靶向药物的出现,相信患者会选择使用多纳非尼等新型分子靶向药物。

另外,多纳非尼已经通过了2021年国家医保药品目录调整的药品名单初步形式审查,公司正在积极准备后续的医保谈判工作。纳入医保的降价幅度取决于谈判结果,如纳入医保对公司销量的影响,目前还难以判断。

今年前三季度泽璟制药-U净利润亏损近3亿元,同比下降约28%,环比亏损幅度也进一步扩大。对此公司指出,多纳非尼片上市时间较短,仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段,研发支出较大,所以公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

不过,泽璟制药-U在今年第三季度获混沌天成亲睐,在流通股占比达到4.7%,位居第三大流通股东,东方证券和昆山高新投也成为前十大流通股东。市场表现来看,三季度来公司股价走势比较平稳,累计下跌约8%。

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