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圣湘生物三产品获CE List A认证 肝炎、艾滋等检测产品拓开国际市场

2022-05-22 22:15 来源: 证券时报·e公司 作者: 邢云
证券时报·e公司 邢云 2022-05-22 22:15

5月22日晚间,圣湘生物(688289)公告,公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE List A认证。

公司董事长戴立忠表示,圣湘生物由此成为中国第一家乙肝、丙肝、艾滋核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的厂家。

公告显示,本次公司获得欧盟CEListA类认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术,结合荧光实时定量PCR扩增技术,可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。

公司以上产品获得欧盟CEListA类认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求,因此,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

据《柳叶刀》诊断医学重大报告预估,全球肝炎检测市场36亿美元;HIV全球检测市场约40亿美元(每年近10%的增长速度);血液筛查市场约30亿美元。

进一步梳理上述产品市场空间。肝炎检测方面,WHO提出2030年消除病毒性肝炎目标:新发减少90%,死亡率降至 65%,诊断率和治疗率分别达到90%和80%。CDC调查显示,我国每年用于治疗乙肝相关的慢性肝炎、肝硬化和肝癌的直接医疗费用(含诊疗费用、住院费用、药费等)预估约800亿元-1200亿元。

艾滋病方面,目前,我国艾滋病检测以及治疗药物超过 90%都是由疾控中心免费提供,患者享受每年一次免费的病毒载量检测用于病程评估。从VQA2020(VQA 为国家 CDC 进行室间评估的单位)数据来看,罗氏占比 64%,雅培占比 15%,梅里埃占比 3%,国产占比仅 18%。进口艾滋核酸检测价格昂贵,收费在800-1600元不等。国际上很多中低收入国家完全依靠欧美进口产品,价格高昂,导致大部分人无法惠及。

戴立忠表示,“公司要在全球生物医药产业领域占有一席之地,肝炎、艾滋、血筛等重大传染病领域的细分市场,肯定要走进全球第一方阵。”

值得一提的是,近年来,公司加强国际合作,深入布局POCT领域,参股英国QuantuMDx公司,主要聚焦于POCT关键技术方案、分子诊断POCT整体解决方案、智能化手持免疫检测系统等项目的本土化转化。

另外,2021年,公司筹建了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司,并在泰国、巴西等重点国家设立办事处,通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及周边辐射国家的业务,进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。

声明:证券时报力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

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