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多公司公布新冠药研发进展 神州细胞产品获约旦II期临床试验批件

2022-05-24 21:26 来源: 证券时报·e公司 作者: 吴志
证券时报·e公司 吴志 2022-05-24 21:26

5月24日晚间,神州细胞(688520)公告,其控股子公司收到约旦食品药品监督管理局(JFDA)签发的药物临床试验批件,同意公司4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗在约旦开展II期临床试验。

这是继众生药业(002317)、君实生物(688180)后,本周又一家宣布新冠药品研发进展的企业。此前,君实生物5月23日晚表示,其合作研发的新冠口服药VV116达到临床终点。不过,5月24日君实生物股价跌停。

神州细胞新冠药约旦II期临床获批

神州细胞公告显示,经约旦食品药品监督管理局批准,同意其子公司神州细胞工程研发的重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗产品SCTV01E,在≥18周岁,已接种新冠mRNA疫苗的健康人群中开展随机、双盲、阳性苗对照的II期临床试验。

该试验旨在评估在已接种mRNA疫苗基础免疫的人群中,接种SCTV01E或国外上市mRNA 疫苗对照苗加强针后,德尔塔和奥密克戎变异株中和抗体免疫原性和安全性比对,临床主要终点为免疫原性优效性设计。

公告显示,其方案采用2针(间隔6个月)加强免疫临床研究设计,可快速获得反复加强免疫的临床免疫原性和安全性数据,为SCTV01E疫苗接种和市场推广提供重要的临床研究数据支撑。 

神州细胞称,公司拟于近期启动临床入组。

此前的公告显示,针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗,对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题,神州细胞自主研发了新一代多价重组蛋白疫苗SCTV01C和SCTV01E,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病。

其中,SCTV01C的活性成分包括两种WHO认定的主要变异株(Alpha+Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,SCTV01E则在SCTV01C的基础上,增加了德尔塔和奥密克戎两种WHO认定的主要变异株的重组S三聚体蛋白抗原,可更有效抵御变异株特别是近期全球流行病毒株Omicron的感染风险。

神州细胞曾于2021年11月公告,SCTV01C的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。今年4月28日,神州细胞公告,SCTV01C(2价)、SCTV01E(4价)获得阿联酋卫生与预防部签发的药物临床试验批件。

对于此次获批临床,神州细胞称,根据约旦相关法律法规要求,药品在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经该国监管部门批准后方可上市。

各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。

此外,神州细胞称,截至5月20日,全球在研新冠疫苗已有157个进入临床试验阶段,已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已近40个。即使SCTV01E顺利获批上市,未来销售仍将面临较为激烈的竞争,后续商业化前景存在较大的不确定性。

君实生物新冠口服药达到临床终点

君实生物5月23日晚表示,其控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的新冠口服药VV116达到临床终点,将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

2021年9月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、北非及中东部分国家外的全球。

根据此前公告,VV116治疗中重度新冠肺炎的III期临床研究,于今年3月完成首例患者给药。VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用,对新冠病毒原始株和已知重要变异株德尔塔、奥密克戎等均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

此次公告显示,针对VV116的该项临床研究实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生新冠肺炎进展的受试者百分比”等。临床研究结果显示,VV116用于轻中度新冠肺炎的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。 

此外,君实生物还表示,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的临床研究正在进行中。VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。 

23日晚,君实生物这一公告发出后,立即引发行业内外广泛关注。

有观点认为,一方面,君实生物的研发进展快于预期,这表明其临床数据可能比预期的要好。另外,君实生物的表态来看,该药品可能较快获得上市批准。

不过,也有业内人士认为,君实生物存在临床样本量偏少、单盲试验容易受干扰等问题,临床结果的可信度存疑。5月24日,君实生物开盘后大跌,截至收盘以20%跌停。

众生药业新冠药Ⅰ期临床入组

另一家正在研发新冠药物的药企众生药业5月22日晚公告,其控股子公司广东众生睿创口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片,Ⅰ期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意,并完成首例受试者入组。

众生药业称,RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新冠病毒主蛋白酶,抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。

此前,众生药业于5月16日公告,RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意进行临床试验。

众生药业表示,众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度推进临床研究。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒突变快,流行区域不确定,新冠防控力度加大,存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险。 

该研发项目Ⅰ期临床研究完成首例受试者入组,对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。 

除了疫苗和药物外,5月24日,迈克生物(300463)公告,公司新冠抗原自测产品近日获得欧盟CE认证,具备市场准入条件,可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售。

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