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海正药业牵手旺实生物 受托生产VV116

2022-05-20 01:01 来源: 证券时报·e公司 作者: 李小平
证券时报·e公司 李小平 2022-05-20 01:01

备受市场关注的国产新冠口服药“VV116”又有新动态。5月19日晚间公告显示,海正药业(600267)和上海旺实生物医药科技有限公司(以下简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,涉及VV116。

《战略合作协议》约定,双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。

公告显示,双方未来在多个领域合作,积极推动旺实生物创新研发产品落地,促进医学发展,使更多的患者受益。同时,对于海正药业存在优势的专业推广领域,旺实生物可与海正药业探讨具体合作。

另外,根据双方就VV116合作事宜签署的《委托生产框架协议》,汪实生物为药品上市许可持有人,并确认海正药业现状具备完成受托生产的能力,及中国GMP和双方约定的cGMP规范要求(以下合称“GMP标准”)。旺实生物将委托海正药业生产该产品。具体数量和价格和特殊要求以双方基于本委托生产框架协议签署的具体合同(简称“商务合同”)为准。

据悉,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)患者的注册临床研究正在进行中。目前,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。不过,VV116用于治疗新型冠状病毒肺炎适应症尚未获得国家药监局批准,是否能获批存在不确定性。

公开资料显示,5月19日,VV116受试者首个临床研究发布,研究数据提示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者,其核酸转阴时间为8.56天,小于对照组的11.13天。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。

对于此次合作的影响,海正药业称,上述协议涉及的战略合作,有助于双方在产品研发、生产、销售等多个方面及相关领域拓展合作,提升公司业务发展空间,符合公司未来发展的需要,不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形,协议的签署对公司2022年度及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定。

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